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第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議:審議通過2020年版《中國藥典》草案

時間:2020-04-14瀏覽:

2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,共收載品種5911種。


一部中藥收載2711種;二部化學(xué)藥收載2712種;三部生物制品收載153種;四部收載通用技術(shù)要求361個,藥用輔料335種。






根據(jù)《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)編制工作程序,4月9日,第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關(guān)于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告,審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅,副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新出席會議并講話。第十一屆藥典委員會副主任委員、國家藥監(jiān)局副局長陳時飛主持會議。




2020年版《中國藥典》新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調(diào)整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導(dǎo)原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。


焦紅指出,2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載,進(jìn)一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善,藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升,藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng),導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實(shí)施,將有利于整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,進(jìn)一步保障公眾用藥安全,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際,實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。


焦紅強(qiáng)調(diào),國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量,對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求?!端幤饭芾矸ā愤M(jìn)一步強(qiáng)化了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性作用,要不斷鞏固藥典的法律地位,加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和管理能力建設(shè),全面提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平,扎實(shí)做好對新版藥典的頒布實(shí)施和貫徹執(zhí)行工作,確保對新版藥典的理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。


焦紅要求,要抓緊啟動2025年版《中國藥典》編制工作,結(jié)合“健康中國”戰(zhàn)略實(shí)施、《藥品管理法》和《疫苗管理法》貫徹實(shí)施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作,提前謀劃布局,科學(xué)制定2025年版《中國藥典》編制工作規(guī)劃,推動編制水平再上新臺階。


曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出,《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準(zhǔn)線”,藥品標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全,責(zé)任重大,使命光榮,要以滿足臨床需求為導(dǎo)向,充分發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用,不斷滿足群眾基本用藥的需求。他表示,國家衛(wèi)生健康委員會將繼續(xù)一如既往地支持和配合做好《中國藥典》編制工作,以實(shí)施“健康中國”戰(zhàn)略為契機(jī),健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,鞏固藥品供應(yīng)保障制度,不斷開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。


會上,國家藥典委員會秘書長蘭奮向全體執(zhí)委匯報了2020年版《中國藥典》編制工作情況。中國工程院院士張伯禮、中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士王軍志分別代表中藥、化學(xué)藥、生物制品領(lǐng)域就各部藥典的整體情況、突出特點(diǎn)和下一步工作建議作了主題發(fā)言。


來自工信部、國家民委、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部等相關(guān)部門的機(jī)構(gòu)委員和各相關(guān)領(lǐng)域?qū)<椅瘑T22人出席北京主會場會議,其他42位執(zhí)行委員通過遠(yuǎn)程視頻方式參加會議。